如何判斷肝炎藥物是否有效?
目前治療病毒性肝炎的藥物種類繁多,每種藥物宣傳的療效都很好,但是根據(jù)臨床實(shí)際療效看,并非如此,不少藥物的實(shí)際療效與宣傳相去甚遠(yuǎn),那么如何才能判定哪種藥物真正有效呢?
?。?)急性肝炎多為自限性疾病,適當(dāng)休息,補(bǔ)充能量,可以自愈,沒(méi)有特效藥物,過(guò)多使用藥物,不僅是浪費(fèi),對(duì)于肝臟康復(fù)更為不利。急性甲肝、戊肝等均能自愈,即不用藥物也能徹底痊愈。成人急性乙肝絕大多數(shù)也可以自愈,只有急性丙肝才容易慢性化,治療急性丙肝首推并主張及早使用干擾素。因此,各種標(biāo)榜能夠治療急性肝炎的藥物,實(shí)際并無(wú)多大可信度和意義。
(2)乙肝人數(shù)最多,藥物層出不窮,成千上萬(wàn),目前尚無(wú)特效藥物問(wèn)世,現(xiàn)存的多數(shù)藥物并無(wú)實(shí)際療效。這些藥物治療的乙肝患者中,有一部分是急性乙肝病毒感染者,這一部分病人中的大多數(shù)不治療也能自愈,因此只有對(duì)乙肝表面抗原陽(yáng)性超過(guò)半年仍陽(yáng)性者治療有效的藥物或療法才能認(rèn)為有效,但必須注意,慢性乙肝表面抗原陽(yáng)性者中有部分病人(大約10%左右)可自然轉(zhuǎn)陰。因此,對(duì)個(gè)別病人有效的藥物,不一定真正有效,陰轉(zhuǎn)率必須明顯超過(guò)安慰劑組或不治療者(對(duì)照組)才能認(rèn)為真正有效。
(3)判斷療效的檢測(cè)方法和準(zhǔn)確性十分關(guān)鍵。檢測(cè)項(xiàng)目是否齊備、是否準(zhǔn)確,關(guān)系到整個(gè)療程療效評(píng)價(jià),一位患者應(yīng)該固定在同一家權(quán)威的大醫(yī)院,統(tǒng)一觀察隨訪,保持治療前后結(jié)果的可比性。如果在以贏利為主要目的的診所或個(gè)體、承包醫(yī)院進(jìn)行檢驗(yàn),誤差是不可避免的,特別是如果試劑不太好的話,更是這樣,假陰性、假陽(yáng)性均有可能。
?。?)對(duì)乙肝病毒e抗原轉(zhuǎn)陰,即大三陽(yáng)轉(zhuǎn)為小三陽(yáng),要有正確評(píng)價(jià)。乙肝病毒發(fā)生變異時(shí),e抗原也會(huì)轉(zhuǎn)陰,因此如e抗原轉(zhuǎn)陰,一定要結(jié)合其他情況來(lái)判定其意義,即如果與e抗原陰轉(zhuǎn)的同時(shí),乙肝病毒DNA也同時(shí)陰轉(zhuǎn)或明顯減少,肝功能也明顯好轉(zhuǎn),則說(shuō)明是好事,是病情好轉(zhuǎn);但如果e抗原陰轉(zhuǎn)了,而乙肝病毒DNA并無(wú)減少或反而增加,肝功能也無(wú)好轉(zhuǎn),則很可能是病毒發(fā)生了變異,這種陰轉(zhuǎn)就不一定是好事了。
因此,要想判定一種治療病毒性肝炎的藥物是否真正有效,必須注意以下幾點(diǎn):
(1)治療的病例一定是真正的慢性乙肝,即乙肝病毒現(xiàn)癥感染指標(biāo)陽(yáng)性一定要超過(guò)半年,觀察的病例一定要比較多,最好100例以上。
?。?)觀察藥物是否有效一定要有對(duì)照組,對(duì)照組病人的情況,即能夠影響藥物療效的各種條件,如性別(女性的療效較好),年齡(老人的療效較差),轉(zhuǎn)氨酶的高低(低者療效較差),是否合并肝硬化(合并者療效較差)等,與治療組的情況一定要有可比性(即要條件基本一樣)。
(3)病人治療前后的血清最好低溫冷凍保存,停止治療后,在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室用一批試劑,由一個(gè)實(shí)驗(yàn)員一起檢測(cè),這樣就有可能避免檢測(cè)誤差。
?。?)對(duì)療效的分析要全面,不但要分析單個(gè)的指標(biāo),如e抗原的陰轉(zhuǎn)率,乙肝病毒DNA的陰轉(zhuǎn)率,表面抗原的陰轉(zhuǎn)率,肝功的復(fù)常率等等,而且要把病人的癥狀、體征和各種檢測(cè)指標(biāo)全面分析,如e抗原的變化一定要和乙肝病毒DNA的變化結(jié)合起來(lái)分析等。
?。?)藥物研究各組的實(shí)驗(yàn)結(jié)果一定要做統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,以判定其是否確有差異,即是否確有療效。
?。?)不但要看近期療效,還要看遠(yuǎn)期療效。不少抗病毒藥物近期療效相當(dāng)喜人,但是長(zhǎng)期使用或者一旦停藥,各項(xiàng)指標(biāo)逐漸“反彈”,有的甚至于惡化,這種近期療效沒(méi)有實(shí)際意義。真正有效的應(yīng)該是安全,療效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),不“反彈”的。
?。?)要有幾個(gè)不同的單位都能證明有療效。個(gè)別報(bào)道或?qū)嶒?yàn)結(jié)果說(shuō)明的療效往往有片面性或錯(cuò)誤,只有不同地方、不同醫(yī)院一致公認(rèn)有效的藥物,才能說(shuō)明問(wèn)題。
總之,要判定某種藥物或療法是否真正有效,有時(shí)是很不容易的,這是因?yàn)槿说膫€(gè)體差異很大,因此必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才可能得出比較正確的結(jié)果。