療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
?。?）生化學(xué)應(yīng)答：完全應(yīng)答為2次監(jiān)測ALT均復(fù)常（間隔1個(gè)月）；無應(yīng)答為ALT未恢復(fù)正常。值得注意的是評價(jià)生化學(xué)應(yīng)答時(shí)應(yīng)排除其他藥物或疾病對ALT升高或下降的影響。
?。?）病毒學(xué)應(yīng)答：完全應(yīng)答按所采用的HBV-DNA檢測方法說明書上提供的實(shí)驗(yàn)敏感性和檢測范圍確定，臨床上一般認(rèn)為采用國際公認(rèn)的檢測方法或敏感性相當(dāng)?shù)臋z測方法檢測HBV-DNA定量<105copy/ml或斑點(diǎn)雜交法陰性為完全應(yīng)答；部分應(yīng)答為未達(dá)完全應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)但HBV-DNA載量下降大于2個(gè)對數(shù)級；無應(yīng)答為未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)。
?。?）血清免疫學(xué)應(yīng)答：完全應(yīng)答為HBeAg/抗-HBe血清轉(zhuǎn)換；部分應(yīng)答為HBeAg陰轉(zhuǎn)但未出現(xiàn)抗-HBe；無應(yīng)答為未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)。評價(jià)血清免疫學(xué)應(yīng)答時(shí)應(yīng)考慮是否為不能產(chǎn)生HBeAg的HBV變異株，有條件的醫(yī)院可進(jìn)行HBeAg定量檢測，觀察治療前后的動態(tài)變化。HBeAg陰性的患者不進(jìn)行血清免疫學(xué)應(yīng)答評價(jià)。
?。?）綜合療效評價(jià)：完全應(yīng)答為療程結(jié)束時(shí)，生化學(xué)、病毒學(xué)和血清免疫學(xué)所有指標(biāo)均達(dá)到完全應(yīng)答；部分應(yīng)答為療程結(jié)束時(shí)，生化學(xué)、病毒學(xué)和血清免疫學(xué)指標(biāo)介于完全應(yīng)答和無應(yīng)答之間；無應(yīng)答為療程結(jié)束時(shí)，生化學(xué)、病毒學(xué)和血清免疫學(xué)指標(biāo)均為無應(yīng)答。HBeAg陰性伴HBV-DNA活躍復(fù)制的慢性乙型肝炎患者不進(jìn)行血清免疫學(xué)應(yīng)答評價(jià)，但應(yīng)進(jìn)行生化學(xué)和病毒學(xué)指標(biāo)的療效評價(jià)。
