1無論在什么地方購藥,首先要認真查看藥品的批準文號和生產批號藥品的批準文號好比是人的身份證,是識別藥品生產合法性的重要依據。生產批號則是出生證,可以用來追溯藥品生產歷史。藥品批準文號是國務院藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)生產藥品的申請和相關資料進行審查(包括藥品檢驗機構對樣品進行檢驗)后,對符合規(guī)定條件的藥品所發(fā)放的一個表示批準的文號。每種藥品的每一規(guī)格只有一個批準文號。除經國家藥監(jiān)局(SFDA)批準的藥品委托生產和異地加工外,同一藥品不同生產企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準文號。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。除了我們熟悉的化學藥品和生物制品,部分中藥飲片也實行批準文號管理。藥品批準文號的統一格式為:國藥準字+1位字母+8位數字;試生產藥品批準文號格式為:國藥試字+1位字母+8位數字。識別方法如下:
例如:中藥復方制劑肝爽顆粒(通用名),藥盒表面可以看到:步長國藥準字Z2002767l,表示該藥為步長牌(商品名、專利名),批準文號為Z20027671的藥物,這就是這個藥物的身份證。Z代表中藥,20表示由國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品,02表示2002年批準的藥物,7671為藥物批準的序列號。藥物的通用名、商品名和批準文號必須一致。
生產批號是企業(yè)自行編制的用于識別批的一組數字或字母加數字,用之可以追溯和審查該批藥品生產的歷史。在生產過程中,藥品生產批號主要起標識作用。根據生產批號和相應的生產記錄,可以追溯該批藥品的原料來源、藥品形成過程的歷史;在藥品形成成品后,根據銷售記錄,可以追溯藥品的市場去向,藥品進入市場后的質量狀況;在需要的時候可以控制和回收該批藥品。
未取得批準文號生產的藥品按假藥論處,不注明或更改藥品生產批號的藥品按劣藥論處。藥品生產企業(yè)必須在藥品標簽和說明書上注明批準文號和生產批號。
2注意藥物的批準文號是否為真的目前不少“藥物”盜用別人的批準文號和編造批準文號,有的藥物盜用別的正規(guī)藥物的名稱,但是生產廠家和品牌都是不同的。患者拿到藥物后,一定要認真檢查藥物的批準文號,如果批準文號的組成不符合上述要求,肯定是假藥。注意藥物使用說明書后的生產企業(yè)、銷售咨詢、電話號碼和網址,如果對藥物的真?zhèn)斡兴鶓岩梢约颁N售價格等問題不明確的,可以直接打電話和生產部門接洽,也可以登陸網址進行查詢。例如肝達片,品牌名為朗生,國藥準字號為Z10950091,生產企業(yè)為:三九醫(yī)藥股份有限公司,地址是中國深圳銀湖路口,郵編是518029電話是(0755)833609993939網址是http://www.999.com.cn。如果患者看到的肝達片不符合以上信息,必定是假藥。如果廣大患者對于某種藥物是否為假藥或劣藥不能肯定,可以登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網站直接進行查詢和了解,網址是:www.sda.gov.cn,網址主頁設有數據查詢一欄,點擊該欄后出現基礎數據查詢目錄,再點擊基礎數據一欄,就會出現藥品查詢欄,您可以將被查詢藥物的批準文號、產品名稱、生產單位、商品名等相關信息輸入,再點擊搜索,該藥物的真實身份就會出現。數據查詢中還包括國家基本藥物、新批準的藥物、撤銷的違法藥物廣告等。國家藥監(jiān)局的網站主頁中還有打假在線欄目,如果您遇到各種肝病藥物廣告可以輸入相關資料,以驗證藥物的真?zhèn)巍?br />
3注意各種各樣的院內制劑和中藥制劑有個別藥物廣告聲稱自己的藥物療效如何神奇,藥物被冠以肝炎X號、肝炎轉陰丹、肝炎克毒丸等,這些藥物都沒有經過規(guī)范的藥物臨床試驗(GCP),都是一些自攢的院內制劑,對于院內制劑,國家有嚴格的規(guī)定,首先是醫(yī)院有進行制劑生產的條件和資質,獲得藥物生產許可證,生產的院內制劑必須獲得批準,價格獲得當地物價工商部門的批準,院內制劑只能在院內使用,不能流通到社會中,更不能通過廣告進行郵寄和販賣活動。對于各個醫(yī)院開出中藥湯劑,必須向患者公開湯劑的組成,每味藥物的國家定價是多少。如果是所謂的驗方或秘方,需要向患者提供當地衛(wèi)生部門批準使用的許可證,以及物價工商部門對其定價的批準文件。各種各樣的試驗藥物(尚未獲得國家批準文號),正在試驗過程中的藥物也要有國家的試驗藥物批準文號,所有試驗藥物都必須免費提供給患者,不得收取一分錢,同時還要承擔藥物試驗可能造成的風險的賠償。
4假藥和劣藥主要有哪些形式。假藥的特征是以假亂真,主要有兩種形式:藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符以及以非藥品冒充藥品或者以它種藥品冒充此種藥品的。此外有下列情形之一的藥品,也按假藥論處:①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口,或者依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
劣藥的特征是以次充好。《藥品管理法》規(guī)定藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品,也按劣藥論處:①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。生產、銷售劣藥使藥品成分含量低于規(guī)定標準,用藥者達不到應有的治療作用;超出規(guī)定標準,則可能會造成使用者的超量服用,危害健康。藥品成分含量不符合國家藥品標準規(guī)定的成分,雖不像藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符那樣危害嚴重,但它也同樣會給使用者帶來不安全的隱患,同樣可能造成患者貽誤治療時機,甚至危及患者生命安全的嚴重后果。生產、銷售劣藥其危害性與假藥極其相近,因此,也是重點打擊的違法行為之一。
5認真檢查和閱讀藥品說明書,辨別真?zhèn)嗡幤氛f明書是指藥品生產企業(yè)印制并提供的,包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的,用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。藥品說明書和標簽由SGDA根據申請人申報的資料及其他相關信息核準,并按照SFDA規(guī)定的內容和格式印制。藥品的每個基本包裝單元必須附有說明書并印有或者貼有標簽。
藥品說明書必須包括以下內容:藥品名稱、成分、適應證或者功能主治、用法、用量、不良反應、禁忌、注意事項、規(guī)格、有效期、批準文號和生產企業(yè)。
藥品是一種特殊商品,不同品種、不同劑型、甚至同品種不同規(guī)格藥品的理化性質、質量和衛(wèi)生要求各不相同,對其運輸、貯存、銷售和使用必須有相應的信息指導。藥品說明書是說明正確貯運、使用藥品的重要信息來源,是醫(yī)療的重要文件,是醫(yī)師、藥師、護士開方、配藥、給藥依據,它們向用戶介紹藥品的有關重要信息,指導人們正確地經銷、保管和使用藥品,具有科學、醫(yī)學上及法律上的意義。
藥品說明書中必須標明有效期:有效期的表示形式有以下3種:①直接標明有效期至某年某月,如“有效期到2004年7月”,表示藥物可以用到2004年7月31日;②直接標明失效期到某年某月,如“失效期至2004年7月”,表示藥物可以用到2004年6月30日;③標明生產批號和有效期,如“生產批號20010714,有效期3年”,表示藥物可以使用到2004年7月13日。
6注意藥品標簽是否符合規(guī)范和要求藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容。藥品的標簽分為基本包裝單元標簽和其他標簽?;景b單元標簽又分為內標簽和外標簽?;景b單元內標簽,是指直接接觸藥品的包裝材料和容器的標簽。根據其尺寸的大小,應當盡可能包含藥品名稱、適應證或者功能主治、用法、用量、規(guī)格、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容;由于包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內容的,可以適當減少,但至少須標注藥品名稱、規(guī)格、生產批號3項內容?;景b單元外標簽必須注明藥品名稱、成分、適應證或者功能主治、用法、用量、不良反應、禁忌證、注意事項、規(guī)格、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。用法、用量、不良反應、禁忌證、注意事項不能全部注明的,必須注明“詳見說明書”字樣。其他標簽,是指基本包裝單元以外的標簽,至少注明藥品名稱、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容,同時根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記說明書規(guī)定以外的必要內容。