劉士敬博士強調(diào)，治療性乙肝疫苗研發(fā)還需要進行長期的臨床試驗觀察，短時間內(nèi)疫苗療法不能取代藥物治療，而目前治療乙肝的藥物種類很多，廣大乙肝患者一定要在正規(guī)醫(yī)院醫(yī)生的指導(dǎo)下及時、合理地用藥，切莫因等待治療性乙肝疫苗上市而耽誤病情。
目前，治療性疫苗尚處于試驗階段，我國自主研發(fā)的治療性乙肝疫苗現(xiàn)已通過一期臨床試驗(初步安全性試驗)，正在進入二期臨床試驗(有效與安全性的人體試驗研究)，如果順利的話，還需要進行三期臨床試驗(大樣本、多中心研究)。如果三期試驗順利結(jié)束，試驗結(jié)果證實疫苗的安全性、有效性都令人滿意，方可上市，供廣大患者使用，這樣一個試驗周期應(yīng)該在4年以上。因此，如果現(xiàn)在市場上有人銷售所謂的"治療性疫苗"，或打出此類廣告，那肯定是騙人的。
劉士敬博士說，治療性疫苗的組成不象預(yù)防性疫苗那樣單純，它需要不斷調(diào)整組合，以便打破免疫耐受，提高對乙肝病毒的特異性免疫反應(yīng)，因此，疫苗的穩(wěn)定性、佐劑的選擇，都有待時間的檢驗。處于驗證中的治療性疫苗必須嚴格按照新藥研發(fā)的臨床試驗程序，進行臨床試驗，只有獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床新藥批準文號，才能生產(chǎn)上市。
劉士敬博士介紹說，目前全球乙肝病毒感染者約有3.5億，我國乙肝病毒攜帶者約有1.3億，占總?cè)丝诘?0%，其中3900萬人為慢性乙肝患者(已發(fā)病)。我國絕大多數(shù)乙肝患者處于免疫麻痹、免疫耐受階段，各種抗病毒藥物對這些患者效果不太理想。治療性乙肝疫苗可以誘導(dǎo)機體的免疫系統(tǒng)正確識別乙肝病毒，打破機體免疫耐受狀態(tài)，從而恢復(fù)和啟動免疫應(yīng)答機制，產(chǎn)生內(nèi)源性細胞因子，再配合抗病毒藥物，達到治愈乙肝的目的。
近日，多家媒體報道了我國自主研發(fā)的治療性乙肝疫苗取得重大突破的消息，令人振奮。那么，治療性乙肝疫苗究竟是怎么回事兒？是否意味著乙肝治療已經(jīng)有了新的絕招？近日，以診治肝病見長的北京解放軍302醫(yī)院專家針對這些問題發(fā)表了看法。
據(jù)該院中西醫(yī)結(jié)合肝病科主任、主任醫(yī)師劉士敬博士介紹，治療性乙肝疫苗是對預(yù)防性疫苗進行改進，彌補和激發(fā)機體的某些免疫反應(yīng)，修補機體對乙肝病毒的免疫缺陷，激發(fā)機體自身產(chǎn)生清除病毒的能力。治療性乙肝疫苗是對預(yù)防性疫苗實施結(jié)構(gòu)改造或是添加新型佐劑來達到治療目的的，現(xiàn)在正在試驗的有合成肽疫苗、dna疫苗、免疫復(fù)合物疫苗、抗體化抗原疫苗等，這些疫苗可以增強體液和細胞免疫力，有利于機體對病毒的清除。
治療性乙肝疫苗尚在試驗之中，疫苗療法短期內(nèi)無法取代藥物治療。
