為何乙肝治療亟待規(guī)范？
河北秦皇島的稅務干部姚某，患乙肝已近20年，治來治去總也治不好，起先多是根據(jù)廣告宣傳，服用各種“特效轉陰”藥物，花錢不少，但未能轉陰，最近患者先后去了上海和北京等較有影響的幾家專科醫(yī)院，尋訪多位專家，得出的治療方案各不相同，拿著幾張內容各異的處方，患者犯難了，到底該信誰的？類似患者姚某的情況并非少數(shù)，近期筆者隨機調查了146位慢性乙肝病人的治療情況，治療平均時間為327天，使用藥物種類平均16種（其中有的患者住院時口服及注射用藥達到38種之多），平均支出7100元（最多者達到28萬元），實際療效分析：達到乙肝病毒表面抗原（俗稱為“澳抗”）陰轉者為2％，肝功能持續(xù)正常者只占13.5％，絕大多數(shù)患者雖經多年治療，但是病情并未得到控制，有的患者肝功檢測反復異常；有的乙肝病毒復制指標始終陽性；有的雖然一時陰轉，沒過多久又轉為陽性；有的雖然轉陰了，但是病情卻惡化，出現(xiàn)了肝硬化情況。乙肝患者在經歷長期的艱辛治療歷程后，并未看到預想之中的結果，舍財耗神，身心俱憊，痛苦不堪。迄今為止治療乙肝尚無特效藥物問世，但是市面上流通的各種各樣的中西藥物成百上千，我國乙肝現(xiàn)癥感染者多達1億多人，1億多人和成百上千種藥物構成的治療網絡十分巨大和復雜，如果沒有一個規(guī)范的治療大環(huán)境，如果沒有一個權威的、具有法規(guī)意義的文件指導治療，后果是嚴重的，甚至是不堪設想的。
（1）乙肝治療方案亟待規(guī)范：
?、倌壳耙腋蔚脑\斷標準非常規(guī)范，其內容隨著基礎和臨床研究的深化，不斷得以完善，現(xiàn)在使用的中華醫(yī)學會于2000年西安會議制定的《病毒性肝炎防治方案》成為具有權威和法規(guī)意義的標準，該文件明確詳細規(guī)定了輕度、中度、重度、重型肝炎的診斷標準。但是對于這四型肝炎如何治療只籠統(tǒng)規(guī)定了一個原則，沒有規(guī)定相應的具體治療方案，也就說以上四型肝炎該怎樣治療并無法定方案。另外，對于我國1億多的乙肝病毒攜帶者是否需要治療，如何治療，目前存在爭議，應該有個明確指導意見；對于各型肝炎該如何治療，用什么藥物，不能用什么藥物，什么治療方案為首選或一線用藥，什么方案為次選或二線藥物應該明確規(guī)定。在治療乙肝這一問題上，應該向治療肺結核等疾病一樣，肺結核的治療有較為規(guī)范的通用治療方案，即國際防癆和肺病聯(lián)合會方案和衛(wèi)生部審定推薦全國的統(tǒng)一方案，即以異煙肼為主的聯(lián)合用藥方案，初始病例用什么，耐藥病例用什么，鞏固期用什么，有明文規(guī)定，但是治療乙肝尚做不到如此規(guī)范，對于同一個乙肝病人，可以派生出各種不同的治療方案，患者不知所措，有的患者一會兒用這個方案，一會兒用那個方案，用來用去花了不少冤枉錢，病總也治不好，為什么呢？主因之一就是沒有一個透明度很高、被大家普遍接受的規(guī)范治療方案，這個方案應該包括如何聯(lián)合用藥、用藥的時機、用藥的完整療程、用藥的劑量和規(guī)律等等。由于沒有法定的規(guī)范法治療方案，各地治療乙肝各自為政，患者得不到規(guī)范治療，花費的冤枉錢不計其數(shù)，病情可能延誤或加重，后果是十分嚴重的。
?、谀壳凹毙栌芍腥A醫(yī)學會研究確立治療方案細則，一經頒布的細則應該具有權威性的法定效力。2000年版《病毒性肝炎防治方案》附件當中對于抗病毒藥物治療乙肝的細則進行了規(guī)定，可以說是一個可喜的開端，其中規(guī)定了α干擾素治療乙肝的適應證和禁忌證、劑量及療程、療效評定標準等，可以說這為干擾素的合理使用提供了權威的指導性依據(jù)，但是從目前的實際情況看，并非每一個肝病醫(yī)師都知道這個文件或是都按照這個文件要求合理使用干擾素，違反干擾素使用禁忌證而硬性使用者并不少見，例如使用干擾素治療病毒攜帶者、失代償期的肝硬化病人以及合并有糖尿病的乙肝病人等等。一旦有法規(guī)性質的文件問世，就該不折不扣地執(zhí)行，違反其而硬性使用者，不論是有意還是無意，都應該屬于用藥不當或錯誤用藥，也應承擔由此引起的一切后果。
?、壑委熤搬t(yī)療部門需要與患者簽定知情同意書。由于乙肝的用藥并無特效者，絕大多數(shù)藥物處于研究觀察階段，相當多的藥物存在顯性或隱性的毒副作用，患者使用后可能產生這樣或那樣的不良反應，有些反應可能十分嚴重，加之目前整個社會對于醫(yī)療問題十分敏感，諸如新的《醫(yī)療事故處理辦法》以及醫(yī)療糾紛舉證倒置等法規(guī)問世，患者的維權意識不斷增強，這就要求醫(yī)務人員在使用乙肝藥物時，向患者詳細交代清楚使用藥物的前因后果，并且簽定知情同意書，必要時可以進行公證，以備日后之需。知情同意書可以對正規(guī)醫(yī)院的患者起到增加透明度和法規(guī)意識的作用，而對于非正規(guī)的治療更具有威懾作用，非法藥物或江湖藥物都須向患者承擔虛假承諾后的法律義務以及造成病情延誤、加重的法律責任。
?。?）乙肝治療藥物亟待規(guī)范：治療乙肝到底有多少種藥，無人能說準確、說清楚，據(jù)《病毒性肝炎藥物手冊》記載用于治療乙肝的正式藥物西藥至少有173種、中藥635種，當然這只是一個基數(shù)。
目前在臨床上使用的藥物大致可分為進口西藥、仿制西藥、正規(guī)有批號的中成藥、非標院內制劑、科研用藥、驗方、秘方、各種丸散膏丹和湯劑，藥物按其功用分為抗病毒、調整免疫、抗肝纖維化、護肝抗炎等幾大類。不論是中藥還是西藥都面臨著規(guī)范化的急迫問題。
?、傥魉幍拇罅恳M曾經引起過相當大的震動，包括干擾素和拉米夫定在內，都曾喚起或點燃了失望已久的國人心靈，但是最終的結果還是“雷聲大、雨點小”。引進西藥在中國廣泛使用后，出現(xiàn)了明顯的“水土不服”現(xiàn)象，干擾素最終認定對于亞裔人種、家族傳播背景的乙肝患者療效不佳；拉米夫定停藥后出現(xiàn)的肝功及病毒指標強力“反彈”及使用過程中出現(xiàn)的病毒變異和耐藥問題，日見突出，綜觀各種進口藥物遠未達到解決我國乙肝現(xiàn)實困境的目的，有不少早期引進的藥物被證實療效不佳，副作用大，現(xiàn)已極少使用，應該明確說明并加以禁止；對于現(xiàn)在可以繼續(xù)使用的西藥，應該有所規(guī)定，同時嚴格遵守其使用適應證和禁忌證，規(guī)范使用；基于以往盲目引進造成的經費流失和療效不佳等教訓，以后再要引進西藥品種，需要慎之又慎，引進之前一定要事先在我國進行嚴格臨床觀察，樣本數(shù)量應該加大，觀察時間需要延長，確實證實要比以往和現(xiàn)有引進藥物療效好、療效穩(wěn)定、副作用小、價格低廉方可正式引進。即便是正式引進也不宜一哄而上，各個患者都用，凡是引進藥物都應作為限用藥物，限定在一定區(qū)域、一定醫(yī)院、一定患者群中使用，每一個使用者，應該單獨建立病歷檔案，收集完整的治療情況。
②治療乙肝使用中草藥和中成藥是我國的特色，但是同樣面臨著急需規(guī)范的問題，首先是對于數(shù)以千計的中草藥，哪些可以用于治療乙肝，哪些不宜用于治療乙肝應有明文規(guī)定，尤其是不宜用于治療乙肝的中草藥，如肝毒性或腎毒性作用突出的一些中藥，應該明示禁用或慎用；其次應該規(guī)范治療性用藥和保健性用藥的使用區(qū)別，保健性的中藥，如冬蟲夏草、枸杞、大棗、黃芪、阿膠等等，使用范圍和劑量可以相對寬泛，但是治療性的藥物范圍和劑量需要準確無誤，在使用中藥傳統(tǒng)制劑，如煎劑、丸劑、散劑等，每一種藥物的劑量要準確無誤，杜絕現(xiàn)在一直沿用的藥房抓藥，用手大致分配的做法，處方中寫著某藥是多少克，抓藥時就應該是多少克，絕對不能是大約或差不多多少克，藥房抓藥畢竟是用于治病的嚴肅場合和舉止，有的中藥中毒劑量和治療劑量只有一點差別，真是差之毫厘，謬以千里。治療乙肝的中成藥一個個涌現(xiàn)出來，這些藥物研制和申報符合國家藥審有關規(guī)定和程序，功效齊全，包括直接抑制乙肝病毒、抑制緩解肝臟炎癥、抑制肝內膠原、抗纖維化、阻斷肝細胞凋亡、穩(wěn)定細胞膜、調控免疫等等，可以說是應有盡有，可是等到臨床實際一用，療效千差萬別，究其原因除了藥物實際效力有限以外，不能規(guī)范使用也是一個制約因素，中成藥一般來自于中藥復方，藥味較多，原本每種中藥材的質量控制較為困難，組合在一起的復方，實際各種藥效成分含量均不一致，每一片、每一粒成藥中的成分、含量難以精確。還有一個極其需要規(guī)范的問題，就是中成藥規(guī)定的具體適應證型，每種中成藥都有明確的適應證型，根據(jù)1995年頒布的《病毒性肝炎防治方案》，慢性肝炎一般分成8種辨證分型，每一個患者辨證分型各有差別，治療用藥需要辨證論治，這是中醫(yī)的特色，包括中成藥在內也需要先辨證，后用藥，每種中成藥在其功效一欄中明確寫著適合于哪種證型的乙肝患者，只有符合其證型的患者用之方可奏效，否則在這些藥物審批時嚴格評定其符合的中醫(yī)證型還有什么用。目前中成藥的使用，幾乎都未按照其說明書中要求的內容進行中醫(yī)辨證，無論是在藥店還是在醫(yī)院，只要是乙肝患者，都可以用，這樣不加選擇地盲目使用中成藥，療效肯定不佳。
?。?）乙肝治療人員亟待規(guī)范：治療乙肝的人員組成相當復雜，到底哪些人能夠治療乙肝？哪些人不能治療乙肝？并無相關法規(guī)明確規(guī)定，從目前實際情況看，治療隊伍的主體可分為具有行醫(yī)資格的正規(guī)傳染病?？漆t(yī)師、具有行醫(yī)資格的非傳染科的正規(guī)醫(yī)師、各種診所里的“全能”或“?？?rdquo;醫(yī)師，不具有行醫(yī)資格江湖游醫(yī)以及患者自己。這樣一來，乙肝的治療主體很不規(guī)范，難以保證治療的質量和效果，按道理來說治療乙肝必須是受過傳染病正規(guī)培訓的合法的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在正規(guī)的場所（隔離、消毒等等）進行的醫(yī)療行為。從現(xiàn)在情況看，距離這一要求相去甚遠，什么人都可治乙肝，治療隊伍中有名副其實的從事肝病防治的專家和醫(yī)務工作者，也有相當多的“業(yè)余愛好者”，他們通過金錢的運作，獲得一些旁門左道“協(xié)會”頒發(fā)的所謂“金獎”、“銀獎”，有的干脆自詡為治療乙肝的“克星”。治療乙肝的人員遴選不嚴，意味著治療乙肝的第一關就沒有把好，接下來的方向難免偏離軌道。規(guī)范治療乙肝的人員事關重要，有關傳染病防治法規(guī)中應該明確規(guī)定什么樣的醫(yī)務人員可以治療乙肝，什么樣的人員不能治療乙肝，治療乙肝的醫(yī)務人員是正規(guī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師并且必須經過?？婆嘤枺ㄈ缡炀氄莆崭勾?、肝穿及急診搶救技能等），經過考試后合格者。
?。?）乙肝治療場所亟待規(guī)范：治療乙肝的環(huán)境不佳，有時甚至是惡劣的，茫然無知、驚慌失措的患者攜帶妻兒老小，奔波于醫(yī)院、診所、藥店之間，媒體不斷渲染著乙肝的可怕、不斷誤導患者該如何治療，各地診所林立，一些醫(yī)院不管有無條件，爭相開設肝病門診和病房，以至于一些地方的傳染病?？漆t(yī)院形同虛設，乙肝患者被層層截流，到傳染病醫(yī)院看病的患者只占少數(shù)。我國《傳染病防治法》明確規(guī)定乙肝為二類傳染病，新發(fā)現(xiàn)的病例需要統(tǒng)一上報地方衛(wèi)生防疫部門進行登記，診治乙肝需要在有一定消毒能力和清潔的醫(yī)院進行，目前實際情況是治療場所極不規(guī)范，有些診所設在人員大量出入的鬧市地區(qū)，有些大型“義診”活動專找熱鬧的地方開展，乙肝病人作為首要的傳染源，根本沒有得到有效的控制和隨訪，四處求醫(yī)問藥，無形中加大了乙肝傳播的可能性。
（5）乙肝治療廣告亟待規(guī)范：各種乙肝廣告用藥（見諸于大小報刊、廣播、電視、街頭巷尾）構成治療乙肝的獨特風景線。在治療乙肝的正規(guī)治療研究加快步伐、苦苦求索的時候，中國大地上不斷涌現(xiàn)出眾多民間“專家”、“大師”、“神醫(yī)”等各色游擊隊員，他們紛紛推出自己的“秘方”、“驗方”，自己研制的丸散膏丹充斥市場，其宣傳攻勢一浪高過一浪，其藥物療效被說得神乎其神、登峰造極，治療乙肝在其看來，猶如探囊取物、易如反掌，其成果不僅被國內認可，就連國外也為之震撼。其實這些廣告宣傳的內容多數(shù)虛假，近期國家藥監(jiān)局多次對媒體中的醫(yī)藥廣告進行抽查，結果顯示約有70％左右的廣告都含有虛假成分，剛剛結束的兩會上，多名政協(xié)委員對1年以來的醫(yī)藥廣告進行了監(jiān)察，認為虛假情況仍十分嚴重，其內容和手段更加多樣化，萬變不離其宗，騙錢斂財是虛假廣告的根本目的。我國《藥品廣告管理辦法》對于藥物廣告內容有嚴格的規(guī)定，禁止廣告違反科學道理，“包治百病、療效最佳、最高成果、根治、完全無副作用”，同時禁止廣告說明治愈率，利用醫(yī)藥單位、學術機構、醫(yī)師、患者的名義作廣告，目前各種媒體出現(xiàn)的乙肝廣告幾乎都有違背以上規(guī)定的行為。
虛假廣告的誤導往往使得沒有掌握乙肝常識的患者輕易上當，花了不少冤枉錢，而病情卻被延誤。《藥品廣告管理辦法》3是國家頒布的法規(guī)，具有法律約束意義，但是有法不依、有章不循的現(xiàn)象時有發(fā)生，的確值得反思。
（6）治療乙肝的目標亟待規(guī)范：乙肝治到什么時候才算好？
治到什么時候就可以不治了？有人認為是“三陽”全部轉陰，有人認為是肝功正常就可以了，遇到這個問題時，患者不清楚，許多醫(yī)師也難以回答，各種文獻提及的標準各不相同，有的療效標準不包括病毒的陰轉，只要沒有癥狀、肝脾腫大穩(wěn)定、肝功正常、勝任正常工作2年以上者為痊愈；有的要求必須有病毒指標陰轉才行。實際上，對于乙肝的治愈標準迄今為止，醫(yī)學界尚無定論，《病毒性肝炎防治方案》附件中對于慢性乙肝的抗病毒療效評定標準，沒有治愈這么一說，最好就是顯效（完全應答），條件是轉氨酶正常，乙肝病毒表面抗原、ｅ抗原、乙肝病毒
?。模危?均陰轉。
即便是達到顯效標準也是無比困難，因為慢性乙肝患者的表面抗原往往都是終生攜帶的，治療一輩子也可能無濟于事，如果所有醫(yī)院、所有患者都為達到這樣一個顯效標準而努力的話，治療將是無止盡的，患者即便是傾家蕩產也難以實現(xiàn)這個顯效目標。乙肝治療到什么時候才算治好了，就可以不用藥了，這的確需要規(guī)范、的確迫切等待有個說法，如若治療乙肝要求表面抗原轉陰，那治療將是無休止的。目前多數(shù)學者認為治到肝功正常，乙肝病毒復制指標轉陰，但是表面抗原仍為陽性，這種程度即可。但是患者是否能夠接受這樣一個結局，在廣大患者心目中，表面抗原才是罪魁，由于它的出現(xiàn)才使自己無法上學、無法工作、無法參軍，不把表面抗原搞掉怎么能行？看起來，的確需要有一個權威性的、能被醫(yī)學界和患者普遍認同的療效標準問世，更有必要明確乙肝治到什么程度就可以不治了。
綜上所述，治療乙肝存在不少問題，核心問題還是規(guī)范化、法律化，無規(guī)矩不成方圓，針對乙肝這個我國頭號傳染性疾病，以及由此引發(fā)的諸多社會問題，單靠衛(wèi)生部門一家解決恐怕勢單力薄，真正解決好這一醫(yī)療和社會難題，必須由國家衛(wèi)生、司法、人事和科技等部門聯(lián)合行動，制定一系列相關法規(guī)來確保乙肝防治工作的順利、有效實施。這些法規(guī)的內容應該涉及到：什么樣的人可以治乙肝，什么樣的人不能治乙肝；什么樣的乙肝可以用藥治療，什么樣的乙肝可以暫不治療；治療乙肝可以使用的藥物有哪些，哪些是一線用藥，哪些是二、三線用藥；哪些藥物提倡使用，哪些藥物慎用；乙肝治到什么時候可以停止；怎樣的乙肝患者可以工作、怎樣的乙肝患者可以入學等等。另外有幾點有價值的建議可供參考：
嚴格按照傳染病防治法的規(guī)定辦事，肝炎病人做到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一收治，取締各種違章、違規(guī)肝炎診所及廣告。嚴格審批、嚴格控制肝炎藥物廣告，藥物不是一般商品，其主要目的不是贏利賺錢，尤其對于療效不可靠、藥理機制不明確的藥物、對于目前尚無特效療法的疑難病癥，其醫(yī)藥廣告更應嚴格控制，最好不登為佳。加強科普宣傳、堅持正確的輿論導向，把科學的肝病常識普及到每一個角落，徹底消除動不動就出來的所謂轉陰治療，讓人們清楚地認識到虛假廣告的面目，增強自我保護意識。審查從事肝炎治療的人員的身份和資格，清理處罰違法人員，取締違法診所。盡快制定規(guī)范的肝病診治方案（包括中醫(yī)、中西醫(yī)結合、西醫(yī)等），全國各醫(yī)療機構嚴格按照其內容實施。乙肝防治規(guī)范性法規(guī)不可能一步到位、十全十美，規(guī)范可以逐步完善，沒有規(guī)范是萬萬不可以的。
